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#26 18-06-19 10:54:54
Re: Mkea
MAUNA KEA TECHNOLOGIES ANNONCE LE REMBOURSEMENT PAR L’ASSURANCE MALADIE DES PROCEDURES D’ENDOMICROSCOPIE POUR l’¼SOPHAGE DE BARRETT EN FRANCE
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Libellé société: MAUNA KEA TECH Marché: Euronext ISIN: FR0010609263
Symbole: MKEA
RELEASE 17 JUN 2019 18:02 CET
Annonce de la création d’un nouvel acte spécifique à la Classification commune des actes médicaux (CCAM) publiée au Journal Officiel
Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) (Euronext: MKEA) inventeur de Cellvizio®, la plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille (pCLE/nCLE) annonce la prise en charge des procédures d’endomicroscopie ½sophagienne en France, en particulier pour l'½sophage de Barrett, par la création d’un nouvel acte spécifique à la Classification commune des actes médicaux (CCAM).
En décision du 18 avril 2019, publiée au Journal Officiel le 14 Juin, l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) a décidé de créer l’acte suivant, au sous-paragraphe « 07.01.09.01 - Endoscopie des conduits salivaires et du tube digestif » du Livre II du Code de la sécurité sociale : « Endoscopie ½sophagienne avec biopsie guidée par endomicroscopie confocale par laser - Cartographie ½sophagienne pré-thérapeutique avec biopsie guidée par endomicroscopie confocale par laser » 1.
Les tarifs de prise en charge sont les suivants : 150 euros pour l’endoscopiste (Activité 1) et 69 euros pour l’anesthésiste (Activité 4). Cette décision de l’UNCAM prendra effet 30 jours après la publication au Journal Officiel.
« Nous sommes heureux de la décision de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) de créer un nouvel acte spécifique pour les procédures d’Endomicroscopie Confocale Laser pour l’½sophage de Barrett. » déclare Robert L. Gershon, Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cette décision confirme la pertinence de notre technologie pour les patients à risque de cancer de l'½sophage et nous sommes impatients d’accélérer l’adoption de notre système unique d’endomicroscopie confocale laser par minisonde, Cellvizio, dans plus de 300 hôpitaux en France, spécialisés dans le suivi des patients atteints du syndrome de Barrett. »
Mr. Gershon poursuit : « Il y a plus de 45 000 ½sophagogastroduodénoscopies en France chaque année qui pourraient être réalisées avec Cellvizio à l'avenir. Il est important de noter que désormais, l’ensemble des cliniciens qui pratiquent ces interventions seront éligibles au remboursement à des taux attractifs. Grâce à la création de ce nouvel acte, le marché français - sur lequel nous bénéficions déjà d'une solide réputation - est enfin ouvert à Mauna Kea pour une commercialisation d’envergure de notre technologie Cellvizio. »
Contexte :
Environ 4 300 nouveaux cas de cancer de l’½sophage2 sont diagnostiqués en France chaque année, dont 75% surviennent chez l’homme, plus fréquemment au-delà de l’âge de 50 ans. L'½sophage de Barrett est le précurseur principal de l’adénocarcinome de l’½sophage (sous-type de cancer de l’½sophage). Bien que l’épidémiologie de l'½sophage de Barrett ne soit pas connue avec précision, plusieurs études font l’état d’une prévalence de l’ordre de 5,6% au sein de la population générale3. Cellvizio est utilisé pour aider à cibler les biopsies et peut également réduire le nombre de biopsies nécessaires pour établir un diagnostic.
Un dossier sur l’Endomicroscopie Confocale Laser a été soumis en 2010 à la Haute Autorité de Santé (HAS) par la Société Française d'Endoscopie Digestive (SFED). Puis, la HAS a mené une évaluation de l’endomicroscopie optique en temps réel réalisée lors de la cartographie d’un endobrachy½sophage et rendu un avis favorable à l’inscription de ce nouvel acte sur la Liste des actes et prestations remboursés le 17 septembre 20144.
La SFED a fortement soutenu la procédure de cartographie ½sophagienne par biopsie guidée par endomicroscopie confocale laser tout au long du processus de remboursement et a contribué aux discussions du panel d'experts.
L'UNCAM a accepté d'inscrire l’endomicroscopie confocale par minisonde à la CCAM (la Classification commune des actes médicaux, qui concerne tout acte médical effectué en ambulatoire ou à l’hôpital). Et en 2019, un tarif de remboursement a finalement été fixé pour l'examen1.
Hors ligne
#27 28-01-20 10:44:21
Re: Mkea
https://live.euronext.com/fr/product/eq … 09263-XPAR
Le système Cellvizio® 100 Series avec toutes les minisondes confocales est désormais autorisé à être utilisé avec la fluorescéine comme marqueur pour imager le flux sanguin dans la microvasculature et les capillaires
Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) (Euronext : MKEA) inventeur de Cellvizio®, la plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille (p/nCLE), annonce aujourd'hui avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la commercialisation du Cellvizio® 100 Series et toutes les minisondes confocales combinés avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, pour l'indication supplémentaire de la visualisation du flux sanguin. Il s'agit de la 17ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio®.
Le Cellvizio® 100 Series et l’ensemble de ses sondes permettent de visualiser la microstructure interne des tissus, mais aussi (et pas uniquement) d’identifier les cellules, les vaisseaux et leur organisation ou architecture. Le système d'endomicroscopie est utilisé en gastro-entérologie, en urologie et en pneumologie au cours de procédures endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie.
La FDA reconnaît ainsi que les différentes études publiées permettent de valider que la technologie du Cellvizio® série 100 et de l’ensemble de ses sondes utilisées en combinaison avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, permettent de visualiser le flux sanguin dans les zones vascularisées, y compris par des microvaisseaux. Des données cliniques, publiées dans de nombreuses revues médicales à comité de lecture par des chercheurs reconnus, ont permis cette nouvelle autorisation de la FDA. Cellvizio a, depuis longtemps, été un complément important à la biopsie et à l'examen histopathologique traditionnel. Dès 2011, Wallace et al.1 ont rapporté que « cette technologie a l'avantage supplémentaire de visualiser un processus dynamique à un niveau microscopique pour la surveillance et la détermination du flux sanguin dans diverses conditions, [...] ce qui en fait un outil utile pour la détection de la néo-angiogenèse. »
« Cette nouvelle autorisation de la FDA pour notre plateforme Cellvizio en combinaison avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, est une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea Technologies. Elle valide la richesse des données qui ont été publiées au cours de la dernière décennie et qui démontrent son importante contribution clinique. Cette autorisation de la FDA va grandement faciliter notre développement commercial aux États-Unis en permettant de fournir la fluorescéine directement avec le Cellvizio », a commenté Robert L. Gershon, Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cette autorisation est une nouvelle étape pour Mauna Kea Technologies dans le développement accéléré d'indications combinant les marqueurs fluorescents d’imagerie et les dispositifs, permettant l'utilisation clinique de Cellvizio avec des marqueurs d'imagerie moléculaire spécifiques. »
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