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#21 08-02-17 22:54:49
Re: Mkea
MAUNA KEA TECHNOLOGIES met en place un financement par emprunt obligataire
AOF le 08/02/2017 à 17:490
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(AOF) - Mauna Kea Technologies, inventeur de Cellvizio, plate-forme multidisciplinaire d'endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd'hui l'obtention d'un financement non-dilutif de 7 millions d'euros auprès d'IPF Partners, un fonds spécialisé de financement alternatif pour les sociétés européennes de croissance du secteur Santé. Ce financement est composé de deux tranches d'obligations: la première d'un montant de 4 millions d'euros a été émise ce jour ; la seconde portant sur les 3 millions restants sera disponible au cours des 12 mois suivants, sous conditions d'objectifs préétablis
Ce financement est constitué de 7 000 000 d'obligations assorties de sûretés pour une valeur totale de 7 millions d'euros. Le taux d'intérêt annuel sur ces obligations est fixé à l'EURIBOR 3 mois + 8,5%. La durée de la première tranche est fixée à 5 années (dont 18 mois sans remboursement de capital), et la seconde à 4 années (dont 12 mois sans remboursement de capital). Les modalités des obligations contiennent certains engagements financiers.
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#22 31-10-17 17:19:00
Re: Mkea
(AOF) - Mauna Kea Technologies, inventeur de Cellvizio plateforme multidisciplinaire d'endomicroscopie confocale laser, a annoncé que Cellvizio a fait l'objet de plusieurs présentations à l'occasion du Congrès de l'UEGW (United European Gastroenterology Week) 2017, qui se tient du 28 octobre au 1 novembre 2017 à Barcelone en Espagne.
Lors d'une session spéciale de " dernière heure ", le Dr Bertrand Napoléon a présenté aujourd'hui de nouvelles analyses de l'étude Contact sous le titre " Needle-based confocal laser endomicroscopy: the impact on diagnosis and management of pancreatic cystic lesions ". L'étude a enrôlé 217 patients dans 5 hôpitaux et cliniques en France. Cette analyse fait suite aux résultats publiés il y a deux ans dans le journal Endoscopy, publication qui fait partie des 3 articles du journal les plus cités en 2016.
Cette nouvelle analyse a montré en particulier que l'utilisation du Cellvizio a modifié 30% des diagnostics tout en améliorant significativement l'accord inter-observateur sur le diagnostic de 0,45 à 0,76 et en augmentant les cas de diagnostic avec haut degré de certitude 57% à 79%. Elle a modifié 28% des décisions thérapeutiques sur les patients tout en améliorant significativement l'accord inter-observateur sur ces décisions de 0,36 à 0,64. Son utilisation a enfin permis d'éviter à 42% des patients avec un kyste bénin toute forme de surveillance et a transformé le choix entre surveillance et chirurgie pour 15% des patients avec des lésions pré-cancéreuses.
http://www.boursorama.com/actualites/ma … f143645fe0
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#23 19-12-17 09:29:49
Re: Mkea
LA FDA VALIDE « L’IDENTIFICATION DE L’ORGANISATION ET DE L’ARCHITECTURE DES CELLULES ET DES VAISSEAUX » IN VIVO ET EN TEMPS RÉEL AVEC CELLVIZIO®
Ce nouvel accord réglementaire majeur positionne le Cellvizio ® comme l’unique plateforme de visualisation microscopique in vivo et en temps réel
La plateforme Cellvizio est complémentaire d’un ensemble de systèmes d’imagerie interventionnelle et de chirurgie robotisée
Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA, OTCQX : MKEAY) (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) inventeur de Cellvizio®, plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd’hui avoir reçu son 14ème accord 510(k) de la part de l’agence réglementaire américaine (FDA) pour le Cellvizio® série 100 et l’ensemble de ses minisondes confocales (Confocal Miniprobes™). Sur la base de nombreuses études cliniques publiées dans des journaux à comité de lecture, la FDA a validé que le Cellvizio était indiqué pour l’imagerie de la microstructure interne des tissus, y compris (mais pas uniquement) l’identification des cellules et des vaisseaux et leur organisation ou architecture. L’ajout de « l’identification des cellules et des vaisseaux et de leur organisation ou architecture» du champ d’application par rapport aux accords précédents (en gastro-entérologie1, en urologie2 et en pneumologie3 au cours d’interventions chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie) est une étape majeure pour l’observation microscopique in vivo en temps réel.
« Avec cette nouvelle autorisation, le Cellvizio s’affirme comme l’unique plateforme de visualisation et d’identification au niveau cellulaire et micro-vasculaire lors d’une grande variété de procédures en endoscopie et en chirurgie », déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cet accord nous permet de passer de la visualisation à l’identification et nous donne ainsi les moyens de renforcer l’adoption par les praticiens et de convaincre les payeurs. »
Ce nouvel accord réglementaire intervient dans le prolongement d’un document publié par Le Collège Américain des Anatomo-pathologistes (CAP) soulignant la valeur potentielle de la microscopie in vivo (IVM). Ce document précise que "les images d’arrangement cellulaire et d’architecture tissulaire générées par l’IVM sont interprétables par les anatomo-pathologistes pour effectuer des diagnostics différentiels et pour identifier les zones de biopsie, ce qui améliore le rendement diagnostique. Ces biopsies dirigées réduisent les erreurs d'échantillonnage, elles entrainent une baisse du nombre de biopsies, diminuant significativement la morbidité et réduisant considérablement les coûts [...]"4.
https://www.euronext.com/fr/cpr/la-fda- … t-des-vais
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#25 26-02-19 09:13:40
Re: Mkea
(AOF) - Mauna Kea Technologies a reçu l'autorisation de l'agence américaine du médicament (FDA) pour l'utilisation de Cellvizio permettant le ciblage et l'imagerie des nodules pulmonaires périphériques. Ainsi, la minisonde confocale AQ-Flex 19 peut désormais être utilisée dans des aiguilles transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants. Il s'agit de la 16ème autorisation donnée par la FDA pour le système Cellvizio.
https://www.boursorama.com/bourse/actua … ol=1rPMKEA
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#26 18-06-19 10:54:54
Re: Mkea
MAUNA KEA TECHNOLOGIES ANNONCE LE REMBOURSEMENT PAR L’ASSURANCE MALADIE DES PROCEDURES D’ENDOMICROSCOPIE POUR l’¼SOPHAGE DE BARRETT EN FRANCE
VIEW ALL PRESS RELEASES
Libellé société: MAUNA KEA TECH Marché: Euronext ISIN: FR0010609263
Symbole: MKEA
RELEASE 17 JUN 2019 18:02 CET
Annonce de la création d’un nouvel acte spécifique à la Classification commune des actes médicaux (CCAM) publiée au Journal Officiel
Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) (Euronext: MKEA) inventeur de Cellvizio®, la plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille (pCLE/nCLE) annonce la prise en charge des procédures d’endomicroscopie ½sophagienne en France, en particulier pour l'½sophage de Barrett, par la création d’un nouvel acte spécifique à la Classification commune des actes médicaux (CCAM).
En décision du 18 avril 2019, publiée au Journal Officiel le 14 Juin, l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) a décidé de créer l’acte suivant, au sous-paragraphe « 07.01.09.01 - Endoscopie des conduits salivaires et du tube digestif » du Livre II du Code de la sécurité sociale : « Endoscopie ½sophagienne avec biopsie guidée par endomicroscopie confocale par laser - Cartographie ½sophagienne pré-thérapeutique avec biopsie guidée par endomicroscopie confocale par laser » 1.
Les tarifs de prise en charge sont les suivants : 150 euros pour l’endoscopiste (Activité 1) et 69 euros pour l’anesthésiste (Activité 4). Cette décision de l’UNCAM prendra effet 30 jours après la publication au Journal Officiel.
« Nous sommes heureux de la décision de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) de créer un nouvel acte spécifique pour les procédures d’Endomicroscopie Confocale Laser pour l’½sophage de Barrett. » déclare Robert L. Gershon, Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cette décision confirme la pertinence de notre technologie pour les patients à risque de cancer de l'½sophage et nous sommes impatients d’accélérer l’adoption de notre système unique d’endomicroscopie confocale laser par minisonde, Cellvizio, dans plus de 300 hôpitaux en France, spécialisés dans le suivi des patients atteints du syndrome de Barrett. »
Mr. Gershon poursuit : « Il y a plus de 45 000 ½sophagogastroduodénoscopies en France chaque année qui pourraient être réalisées avec Cellvizio à l'avenir. Il est important de noter que désormais, l’ensemble des cliniciens qui pratiquent ces interventions seront éligibles au remboursement à des taux attractifs. Grâce à la création de ce nouvel acte, le marché français - sur lequel nous bénéficions déjà d'une solide réputation - est enfin ouvert à Mauna Kea pour une commercialisation d’envergure de notre technologie Cellvizio. »
Contexte :
Environ 4 300 nouveaux cas de cancer de l’½sophage2 sont diagnostiqués en France chaque année, dont 75% surviennent chez l’homme, plus fréquemment au-delà de l’âge de 50 ans. L'½sophage de Barrett est le précurseur principal de l’adénocarcinome de l’½sophage (sous-type de cancer de l’½sophage). Bien que l’épidémiologie de l'½sophage de Barrett ne soit pas connue avec précision, plusieurs études font l’état d’une prévalence de l’ordre de 5,6% au sein de la population générale3. Cellvizio est utilisé pour aider à cibler les biopsies et peut également réduire le nombre de biopsies nécessaires pour établir un diagnostic.
Un dossier sur l’Endomicroscopie Confocale Laser a été soumis en 2010 à la Haute Autorité de Santé (HAS) par la Société Française d'Endoscopie Digestive (SFED). Puis, la HAS a mené une évaluation de l’endomicroscopie optique en temps réel réalisée lors de la cartographie d’un endobrachy½sophage et rendu un avis favorable à l’inscription de ce nouvel acte sur la Liste des actes et prestations remboursés le 17 septembre 20144.
La SFED a fortement soutenu la procédure de cartographie ½sophagienne par biopsie guidée par endomicroscopie confocale laser tout au long du processus de remboursement et a contribué aux discussions du panel d'experts.
L'UNCAM a accepté d'inscrire l’endomicroscopie confocale par minisonde à la CCAM (la Classification commune des actes médicaux, qui concerne tout acte médical effectué en ambulatoire ou à l’hôpital). Et en 2019, un tarif de remboursement a finalement été fixé pour l'examen1.
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#27 28-01-20 10:44:21
Re: Mkea
https://live.euronext.com/fr/product/eq … 09263-XPAR
Le système Cellvizio® 100 Series avec toutes les minisondes confocales est désormais autorisé à être utilisé avec la fluorescéine comme marqueur pour imager le flux sanguin dans la microvasculature et les capillaires
Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) (Euronext : MKEA) inventeur de Cellvizio®, la plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille (p/nCLE), annonce aujourd'hui avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la commercialisation du Cellvizio® 100 Series et toutes les minisondes confocales combinés avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, pour l'indication supplémentaire de la visualisation du flux sanguin. Il s'agit de la 17ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio®.
Le Cellvizio® 100 Series et l’ensemble de ses sondes permettent de visualiser la microstructure interne des tissus, mais aussi (et pas uniquement) d’identifier les cellules, les vaisseaux et leur organisation ou architecture. Le système d'endomicroscopie est utilisé en gastro-entérologie, en urologie et en pneumologie au cours de procédures endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie.
La FDA reconnaît ainsi que les différentes études publiées permettent de valider que la technologie du Cellvizio® série 100 et de l’ensemble de ses sondes utilisées en combinaison avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, permettent de visualiser le flux sanguin dans les zones vascularisées, y compris par des microvaisseaux. Des données cliniques, publiées dans de nombreuses revues médicales à comité de lecture par des chercheurs reconnus, ont permis cette nouvelle autorisation de la FDA. Cellvizio a, depuis longtemps, été un complément important à la biopsie et à l'examen histopathologique traditionnel. Dès 2011, Wallace et al.1 ont rapporté que « cette technologie a l'avantage supplémentaire de visualiser un processus dynamique à un niveau microscopique pour la surveillance et la détermination du flux sanguin dans diverses conditions, [...] ce qui en fait un outil utile pour la détection de la néo-angiogenèse. »
« Cette nouvelle autorisation de la FDA pour notre plateforme Cellvizio en combinaison avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, est une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea Technologies. Elle valide la richesse des données qui ont été publiées au cours de la dernière décennie et qui démontrent son importante contribution clinique. Cette autorisation de la FDA va grandement faciliter notre développement commercial aux États-Unis en permettant de fournir la fluorescéine directement avec le Cellvizio », a commenté Robert L. Gershon, Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cette autorisation est une nouvelle étape pour Mauna Kea Technologies dans le développement accéléré d'indications combinant les marqueurs fluorescents d’imagerie et les dispositifs, permettant l'utilisation clinique de Cellvizio avec des marqueurs d'imagerie moléculaire spécifiques. »
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